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导语

体温枪有红外线测温仪:主要针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位,也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所,还可以提供给医务人员在诊所使用。​

英国UKCA认证

体温枪有红外线测温仪:主要针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位,也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所,还可以提供给医务人员在诊所使用。

欧盟CE认证:

韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售许可证。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类。


检测参考标准:

ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求);

IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);

IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验);

ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验)。


中国

依据NMPA 2017年8月发布的《医疗器械分类目录》,07-03-04体温测量设备,产品描述:用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度;产品为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

检测参考标准:

GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 第1部分:耳腔式);

GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分- 安全 通用要求);

YY 0505-2012(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)



额温枪检测项目:

医用额温枪需要医疗器械生产许可证,医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告

* GB/T 21417.1-2008:温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等

* GB 9706.1-2007:隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

* YY 0505-2012:辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

* GB/T 14710-2009:额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等


红外额温枪质检报告办理流程:

1、联系华通威检测机构工作人员;

2、提供产品图片及规格书;

3、协商费用,周期,样品的相关事宜;

4、填写测试申请表及寄样品到我司;

5、支付检测费用;

6、我司收到样品及费用之后对产品进行测试;

7、测试完毕,出具报告草稿;

8、确认草稿内容无误,出具正式报告。



额温枪办理检测报告需要提供什么资料?

1.产品说明书

2.电路原理图

3.关键元器件清单

4.PCB板线路图

5.技术规范

6.技术参数

7.营业执照

8.申请表


额温枪出口报关需要的材料

出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证

3.产品检验报告

4.医疗器械注册证

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(在产品外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.中文箱单

10.中文发票

11. 中文报关单

12. 中文的合同

14.产地证

15.出口医疗物资声明


额温枪检测周期:7天,大致为一周左右的检测周期


额温枪检测认证(出口各国认证)

额温枪出口欧洲:CE认证

额温枪出口美国:美国FDA 510(k)认证

额温枪出口日韩:韩国KFDA或CB转证:


额温枪检测费用:疫情期间额温枪检测费用比平常贵了一些,3000左右;如果项目复杂或者是出口各国做的检测可能费用会更高!

体温计额温枪出口注意:

1、应急备案红外额温计的,企业须提供技术要求。


2、应急备案仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。
3、应急备案产品仅作为疫情应急产品。
4、除申请《二类医疗器械备案凭证》外,第二类医疗器械出口销售,还需办理《进出口经营权》。