英国UKCA认证

体温枪有红外线测温仪：主要针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所，还可以提供给医务人员在诊所使用。

欧盟CE认证：

韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售许可证。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类。

检测参考标准：

ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；

IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验）；

ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验）。

检测参考标准：

GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 安全 通用要求）；

YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；

GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）

额温枪检测项目：

医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告

* GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等

* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

* YY 0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

* GB/T 14710-2009：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等

红外额温枪质检报告办理流程：

1、联系华通威检测机构工作人员；

2、提供产品图片及规格书；

3、协商费用，周期，样品的相关事宜；

4、填写测试申请表及寄样品到我司；

5、支付检测费用；

6、我司收到样品及费用之后对产品进行测试；

7、测试完毕，出具报告草稿；

8、确认草稿内容无误，出具正式报告。

额温枪办理检测报告需要提供什么资料？

1.产品说明书

2.电路原理图

3.关键元器件清单

4.PCB板线路图

5.技术规范

6.技术参数

7.营业执照

8.申请表

额温枪出口报关需要的材料

出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证

3．产品检验报告

4．医疗器械注册证

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（在产品外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.中文箱单

10.中文发票

11. 中文报关单

12. 中文的合同

14.产地证

15.出口医疗物资声明

额温枪检测周期：7天，大致为一周左右的检测周期

额温枪检测认证（出口各国认证）

额温枪出口欧洲：CE认证

额温枪出口美国：美国FDA 510(k)认证

额温枪出口日韩：韩国KFDA或CB转证：

额温枪检测费用：疫情期间额温枪检测费用比平常贵了一些，3000左右；如果项目复杂或者是出口各国做的检测可能费用会更高！

体温计额温枪出口注意：

1、应急备案红外额温计的，企业须提供技术要求。