英国UKCA认证
体温枪有红外线测温仪:主要针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位,也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所,还可以提供给医务人员在诊所使用。
欧盟CE认证:
韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售许可证。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类。
检测参考标准:
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求);
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验);
ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验)。
中国
依据NMPA 2017年8月发布的《医疗器械分类目录》,07-03-04体温测量设备,产品描述:用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度;产品为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。
检测参考标准:
GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 第1部分:耳腔式);
GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分- 安全 通用要求);
YY 0505-2012(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)
额温枪检测项目:
医用额温枪需要医疗器械生产许可证,医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告
* GB/T 21417.1-2008:温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等
* GB 9706.1-2007:隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
* YY 0505-2012:辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等
* GB/T 14710-2009:额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等
红外额温枪质检报告办理流程:
1、联系华通威检测机构工作人员;
2、提供产品图片及规格书;
3、协商费用,周期,样品的相关事宜;
4、填写测试申请表及寄样品到我司;
5、支付检测费用;
6、我司收到样品及费用之后对产品进行测试;
7、测试完毕,出具报告草稿;
8、确认草稿内容无误,出具正式报告。
额温枪办理检测报告需要提供什么资料?
1.产品说明书
2.电路原理图
3.关键元器件清单
4.PCB板线路图
5.技术规范
6.技术参数
7.营业执照
8.申请表
额温枪出口报关需要的材料
出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证
3.产品检验报告
4.医疗器械注册证
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(在产品外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.中文箱单
10.中文发票
11. 中文报关单
12. 中文的合同
14.产地证
15.出口医疗物资声明
额温枪检测周期:7天,大致为一周左右的检测周期
额温枪检测认证(出口各国认证)
额温枪出口欧洲:CE认证
额温枪出口美国:美国FDA 510(k)认证
额温枪出口日韩:韩国KFDA或CB转证:
额温枪检测费用:疫情期间额温枪检测费用比平常贵了一些,3000左右;如果项目复杂或者是出口各国做的检测可能费用会更高!
体温计额温枪出口注意:
1、应急备案红外额温计的,企业须提供技术要求。